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张江药闻 全球首个针对中国NET患者的新药III期临床研究在ESMO发

发布日期:2019-10-11 08:29   来源:未知   阅读:

  本次会议上,一项评价索凡替尼在中国晚期非胰腺来源神经内分泌瘤(NET)治疗中疗效与安全性的III期SANET-ep临床研究作为最新研究摘要正式以口头报告的形式公布,该研究也是迄今为止,全球首个针对

  索凡替尼是由位于浦东张江的和记黄埔医药公司自主发现、独立研发,除在中国本土外,还扩展到美国进行临床研究的第一个肿瘤候选药,有望填补中国非胰腺神经内分泌瘤靶向治疗空白。

  在此之前,和记黄埔医药已经在浦东创造了一项重大历史突破:其自主研发的“呋喹替尼”胶囊获药监部门批准后已成功上市销售,这是首个在中国研发并获批的抗结直肠癌肿瘤新药。目前,上市后的呋喹替尼已成为最受瞩目的抗癌药物之一。对于和记黄埔医药来说,这款呋喹替尼的成功,意味着扎根浦东多年研发的项目终于迎来实质成果。

  和记黄埔医药上海首席科技官苏慰国介绍,肿瘤细胞在快速增殖的时候需要大量的氧气、养分,都是靠血管供血完成。呋喹替尼的作用机理就是阻断或者抑制肿瘤血管的生成,从而阻断了肿瘤细胞养分和氧气的供给,使其迅速凋亡。

  和记黄埔医药上海首席科技官苏慰国介绍,肿瘤细胞在快速增殖的时候需要大量的氧气、养分,都是靠血管供血完成。呋喹替尼的作用机理就是阻断或者抑制肿瘤血管的生成,从而阻断了肿瘤细胞养分和氧气的供给,使其迅速凋亡。

  2018年6月26日,国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA)在线全文发表了呋喹替尼治疗转移性结直肠癌的III期关键性临床研究成果。这是第一篇全文发表在《美国医学会杂志》上的中国抗肿瘤新药临床研究,不仅彰显了中国开展高质量临床研究的能力,同时也标志着呋喹替尼在晚期结直肠癌治疗上的疗效及安全性获得国际认可。94488香港马会开奖直播现场直播。呋喹替尼受人关注,除了是首款国产抗癌原创药之外,另一个身份则是上海第一个获批上市创新药MAH(药品上市许可持有人制度)的试点项目。

  “如果不是在浦东张江,率先试点了MAH制度,中国第一个本土研发创新药不会这么快上市。”和记黄埔医药资深副总裁吴振平说。

  在MAH制度出台之前,药品上市许可与生产许可是必须捆绑的,药品上市申报的单位只能是药品的生产者。制度出台后,上市许可和生产主体相分离,拥有药品技术的药品研发机构也可以申请药品批准文件,大大缩短了药物上市时间及药企投入。

  2015年11月我国开始试行上市许可持有人(MAH)制度;2016年7月上海市食品药品监督管理局开始全力推进MAH制度改革试点落地,同年10月,呋喹替尼胶囊进入上海食品药品监督管理局MAH制度首批试点品种名单。

  据悉,和记黄埔医药已在苏州设立了工厂,配备了一整套制剂生产设施,负责生产供应呋喹替尼胶囊,并获得了GMP证书。

  小编了解到,因为是“土生土长”的国产药,呋喹替尼的售价也低于目前国际上主流的抗癌类替尼药物,并在积极争取进入国家医保,有望大大减轻患者的经济负担。除了已经结束的呋喹替尼结直肠癌Ⅲ期临床,目前还在进行的有二线(晚期)胃癌以及与免疫疗法联用的临床研究等,临床样本和记黄埔都会侧重中国人群。

  以最新发布的索凡替尼为例,在ESMO年会发布的研究成果,是迄今为止全球首个针对中国NET患者的新药III期临床研究,多项后期临床试验正在中国进行,国内患者有望比国外患者优先受益。

  该研究的成功不仅意味着中国的患者有望在全球范围内率先接受该治疗,而且也助推了中国创新药物研发从国际舞台上的跟随者不断向前追赶,在某些领域逐渐走到国际前沿的转变。而以往,由国外企业研发的创新药上市后,国内患者通常都要滞后一两年才能获取。

  ●如用于治疗阿尔茨海默症(俗称“老年痴呆症”)的“国产”新药GV-971(甘露寡糖二酸)已进入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)上市审评阶段,有望填补16年全球阿尔茨海默症药物市场的空白;

  ●华领医药开发的2型糖尿病新药Dorzagliatin(HMS5552)预计在明年年中完成临床III期,然后递交药品上市许可申请;

  ●爱科百发生物主要研发的抗呼吸道合胞病毒(RSV)新药也已在多个国家和地区进入二期临床试验阶段,该药有望成为全球首个特效抗RSV感染的临床药品。

  据不完全统计,浦东新区目前处于二期、三期临床试验的药物超过60个,一类新药超过30个,其中绝大部分都来自张江。第一款中国自主研发抗癌新药的诞生只是一个开始,未来将有越来越多的药品说明书将100%依据“中国造”制定,成为真正的“中国新药”。返回搜狐,查看更多

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